泰亨实业-解决方案

　　在泰亨，我们充分了解客户的需求，以高效率，低风险和持续可靠的方式将产品从研发推向市场。这就是我们自豪地提供全方位解决方案的原因，即将我们在项目管理，工艺开发，质量管理和法规管理等方面的专业能力与客户的需求相结合，全面贯穿产品从研发到商业化推广的整个生命周期。我们的目标是让客户的产品更快更好地获得通过审批，并且在市场上保持竞争优势。

泰亨药物合成和制剂一体化开发及产品生命周期管理

生产优化和药政管理

通过对法规和生产工艺的实时动态监控和评估，帮助客户制定最佳产品优化方案及申报策略，以确保整个生命周期内的产品符合主管当局的要求。

生产厂址（Drug Establishment) 的注册更新
原料药/制剂产品标签更改注册
原料药/制剂产品变更对现有批文的影响
原料药/制剂产品工艺优化和再验证管理
生产厂周期质量管理系统评审
原料药/制剂产品质量矩阵和年报的编写及递交
生产批量，生产成本，和商业产能的评估
原料药/制剂产品注册申报资料的生命周期维护

一体化设计

通过对关键质量指标和特定市场药政要求的分析，帮助客户在项目前期进行风险预测，制定最佳产品开发途径，降低投资风险。

原料药/制剂产品QTPP设计
原料药/制剂产品CQA制订
原料药固体物理性质研究
原料药合成路线和杂质研究
前期制剂产品剂型及配方研究
前期制剂产品体外药物溶出及等效性研究
前期制剂产品体内生物利用度和等效性分析
原料药/制剂产品开发风险评估和QoS报告的整合

GMP质量管理

通过对法规的及时更新和理解，和技术生产部门的沟通和协作，将法规的要求有效，精准的落实到GMP质量管理系统，以达到真实性，可追踪性，和可还原性。

完整的变更控制(Change Control)系统
有序的偏差调查系统和CAPA系统
完备的质量控制实验室(QC Lab)和相配的CDS系统
GMP 文件管理系统
持续性的员工培训和考核系统
厂房环境和设备生命周期管理维护系统
质量监控和周期性审计系统
药政支持和FDA审计支持

产品申报

通过对生产地的整体质量和技术能力分析，及对各法规市场 (US, EU, China)的申报关键点，帮助客户进行技术及质量管控，组织申报文件的编写，以最有效的方式取得产品在规范市场的批准。

国际注册/申报管理
原料药/制剂产品申报批（IND/NDA/ANDA/DMF/CEP)的执行及管理
原料药/制剂产品生产场地和产品的注册
原料药/制剂产品规范市场申报文件CTD编写及审核
美国/欧盟市场IND/NDA/ANDA/DMF/CEP 申报材料递交
原料药/制剂产品申报递交后的跟踪管理和缺陷回复
国内进口注册
进口/国产药品注册的可行性评估和指导完善
进口/国产药品注册资料的制作和提交（含翻译）
仿制药质量一致性评价注册

工艺设计

通过对关键工艺参数，工艺过程的优化，及中控点及其分析方法的制订，帮助客户设计出最有效，最稳定，和最经济的工艺途径。

原料药/制剂产品CPP制订
原料药/制剂产品DOE设计
原料药合成工艺/制剂生产工艺QbD优化
关键质量控制点的选择，及分析方法的制订
制剂产品体外药物等效性研究
原料药/制剂产品稳定性研究
原料药/制剂产品工艺评估和QoS报告的整合

放大转移

通过对生产地的整体质量和技术能力分析，帮助客户进行现场指导，确保技术转移和放大能够符合USFDA的申报和生产要求。

生产地cGMP 审计，风险评估和整改计划
原料药/制剂生产分析差异性评估
技术转移/工艺放大方案
原料药/制剂产品清洁验证方案
原料药/制剂产品分析方法转移方案
原料药/制剂产品工艺验证方案
原料药/制剂产品稳定性研究方案
原料药/制剂产品工程批生产的执行和管理
生产批量，生产成本，和商业产能的评估
原料药/制剂产品技术转移/工艺放大报告和QoS报告的整合